第2款国产二价HPV疫苗报产,百亿市场争夺战加剧
日期:2019-12-30   点击数:595
HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称,主要用来预防女性宫颈癌。研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒(HPV)造成的,目前有超过100种已知类型的HPV病毒,其中至少有14种基因型(即高危型)被认为可以导致宫颈癌。

目前,据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少,宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。二价HPV疫苗对2种高危型别(HPV-16和HPV-18)有保护作用,中国人群中84.5%的宫颈癌由这两种引起。四价HPV疫苗在二价HPV疫苗基础上增加了两种低危型别HPV-6和HPV-11,能减少尖锐湿疣的发生,九价HPV疫苗则在四价的基础上又增加5种高危型别。

早在2011年6月1日,泽润生物二价HPV疫苗就获得了国家药品监督管理局发出的《药物临床试验批件》,开始临床研究。2012年2月到2015年9月,完成I期和Ⅱ期临床研究;2014年10月,启动Ⅲ期临床研究并在今年1月完成Ⅲ期临床试验数据揭盲,进入数据统计分析与临床研究总结阶段;2020年4月底,获得临床试验报告之后,其根据相关规定就向国家药监局提交了新药生产申请。近期,收到新药生产申请受理通知书,标志着泽润生物历时9年的研发之路,终于有了突破性进展。

值得一提的是,国内市场上现有的二价HPV疫苗只有西林瓶规格,而泽润生物此次研发的二价HPV疫苗不仅包括了西林瓶规格,据说还有独家预灌封剂型。有分析指出,剂型上的创新为市场提供了更可靠的选择,不仅能大大减少药物因吸附造成的浪费,更能给予接种者更多的安全保障。

实际上,在万泰HPV疫苗(馨可宁)正式获批之前,全世界只有葛兰素史克的二价疫苗以及默克的四价和九价疫苗上市。2020年头款馨可宁正式上市,外企垄断国内HPV市场的局面才被打破。此次,泽润生物二价宫颈癌疫苗报产,未来将有望进一步加剧国产和进口HPV疫苗之间的竞争。

目前,国内HPV疫苗市场整体处于扩张状态,想要入局的企业正在变得越来越多,据insight数据库显示,江苏瑞科生物也在布局二价HPV疫苗市场,目前处于1期临床阶段。而竞争更为激烈的九价市场,博唯生物、厦门万泰等也已分别进入III、II期临床试验。照此趋势,未来随着越来越多HPV疫苗的研发上市,必将惠及更多女性。
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